Um laboratório de Reprodução Assistida manipula gametas humanos a fim de produzir embriões humanos que tenham potencial de gerar uma gravidez. O impacto dessas atividades, tanto técnica quanto eticamente, assim como os riscos inerentes a elas, são tais que torna imprescindível o seu contínuo controle de qualidade – a fim de garantir replicabilidade e segurança de todos os métodos que compõem o sistema de funcionamento do laboratório. Somente assim é possível assegurar um alto grau de segurança da paciente e altas taxas de sucesso das técnicas.

O controle de qualidade de um laboratório de Reprodução Assistida é mantido em dois níveis. Primeiramente, devem-se cumprir normas mínimas de funcionamento que são estabelecidas por órgãos regulatórios competentes, governamentais (por exemplo, ANVISA) ou não (por exemplo, RedeLara). Num segundo nível, o laboratório funciona também segundo regras internas estabelecidas conforme a competência da equipe de trabalho.

Todas as regras que regem o funcionamento de um laboratório de Reprodução Assistida, porém, têm o objetivo de assegurar o direito dos distintos setores envolvidos no processo, a saber: o direto dos pacientes de receberem o tratamento com o menor risco possível à sua saúde e à de seus gametas e embriões; e o direito dos trabalhadores de estarem protegidos de riscos reais e potenciais.
A qualidade geral do cuidado com a paciente está associada principalmente à redução de erros médicos através de manejo de riscos e a mecanismos que permitam uma evolução segura das técnicas de reprodução assistida. Para tanto, é muito importante uma eficiente comunicação interna entre o grupo e a paciente, numa interação direta, clara e honesta.

PROCESSOS E CONDIÇÕES ARQUITETÔNICAS MÍNIMAS

Um laboratório de Reprodução Assistida não pode ser concebido de qualquer maneira. A legislação brasileira (RDC-33) obriga o centro responsável cumprir condições mínimas que garantam a segurança dos pacientes e dos trabalhadores. A planta do laboratório deve prever por exemplo, dimensões mínimas de espaço de trabalho; zonas de maior risco com acesso restrito; vias de acesso, circulação e evacuação livres; instalações elétricas seguras; espaço geral que permita ordem e limpeza facilmente; etc. A legislação garante também processos mínimos de segurança, tais como, controle de situações de emergência; proteção contra incêndios; manutenção preventiva freqüente de todos os equipamentos; controle de condições ambientais ótimas como temperatura, umidade, luminosidade e circulação de ar; sinalização de riscos reais e potenciais, etc.

A SEGURANÇA NA CLÍNICA VILARA

O laboratório da clínica Vilara responde a todas as exigências estabelecidas na legislação brasileira e conta ainda com um sistema próprio de funcionamento seguro. Sistema de segurança esse, mantido através de comunicação intensa e contínua entre os vários setores (grupos de trabalho) envolvidos – médicos, enfermeiros, técnicos e embriólogos – e os pacientes.

Controle de acesso ao laboratório:

  • O primeiro nível de segurança do laboratório da Vilara é o acesso restrito de pessoal. Somente embriólogos e médicos têm acesso à sua área, que permanece trancada quando não está em trabalho.
  • Condições ambientais, limpeza e organização
  • A limpeza de bancadas de trabalho é feita diariamente, antes e após cada procedimento. A higienização de chão e bancadas é feita semanalmente, conforme planilha específica que assegura sua freqüência.
  • A limpeza é, acima de tudo, garantida pelo acesso restrito à área do laboratório e ao fato dos trabalhadores usarem uniforme específico que é composto por roupas especiais (de material sintético que não soltam pêlos), touca, luvas, máscara e sapatos especiais.
  • É imprescindível que o ar do laboratório seja limpo e puro, livre de organofosforatos e outros compostos químicos nocivos a embriões humanos. Para tanto, trabalhadores no laboratório não usam perfumes ou quaisquer outros produtos que exalem cheiro.
  • Temperatura, umidade e circulação de ar são registrados diariamente para garantia de que as condições ambientais permaneçam ótimas para as práticas do laboratório.
  • Todo o material do laboratório é disposto segundo um sistema de organização conhecido como 5S: materiais afins são armazenados juntos, sempre com identificação externa em armários e gavetas.

Controle de qualidade de equipamentos:

As técnicas de Reprodução Assistidas são desenvolvidas em equipamentos de alta tecnologia. Esses equipamentos, na Vilara, passam por manutenção preventiva anual ou semestral, segundo orientações dos fabricantes e suas condições de uso são registradas diariamente em planilhas de controle interno – por exemplo, concentração de CO2 na atmosfera interna de cada uma das incubadoras; temperatura de cada uma das placas aquecidas; etc.

Identificação do material:

Todo o material utilizado na Vilara é proveniente de grandes marcas internacionais e já foram testados, em todo o mundo, quanto sua eficácia e ausência de toxicidade.
A entrada e armazenamento de qualquer material ou equipamento é registrada em planilhas especificas que controlam lotes, datas de entrada, inicio do uso e saída e locais de armazenamento.
O laboratório da Vilara identifica todo e qualquer material em uso. Primeiro para assegurar a validade de cada um e segundo para relacioná-lo à paciente em questão. Desta forma, tubos de uso compartilhado são identificados com o nome da solução em questão, a data de aliquotagem e a data de validade do produto; e os tubos e placas usados no procedimento de uma paciente serão identificados com o seu nome e sobrenome com caneta permanente e em local seguro, para que não haja risco de ser apagado.

Identificação da paciente:

Outro nível de segurança na Vilara é o complexo sistema de identificação da paciente. Ao ser internada a paciente é identificada com dois números: um número de identificação (que a acompanha em qualquer procedimento anterior ou posterior – o que garante sua rastreabilidade) e outro de protocolo, referente apenas àquele procedimento.
No laboratório, essa paciente será reconhecida pelo nome completo e por seus dois números de identificação (através de etiquetas feitas no ato da internação) e também por um sistema interno de identificação que conta com um código alfa-numérico (letras indicam o procedimento em questão: IIU – inseminação intra-uterina; FIV – fertilização in vitro; CO – congelamento de óvulos; CS – congelamento de sêmen; CE – congelamento de embriões; etc. Número indica a ordem de entrada de cada procedimento, sempre iniciando com os dois números referentes ao ano – 10, 11, 12, etc.). Desta forma, a décima quinta paciente a entrar na Vilara para fazer um procedimento de congelamento de óvulos, no ano de 2011, vai receber o seguinte código alfa-numérico: CO 1115.

Todos os procedimentos são registrados em cadernos de entrada específicos (como exigido pela RDC-33) e em planilhas de registro, de maneira a garantir, sempre, a rastreabilidade da paciente. Por exemplo, a vigésima segunda paciente a congelar embriões no ano de 2010, vai receber o código CE 1022, mas no protocolo de congelamento de embriões constará também o código do FIV do qual se originaram esses embriões, que pode ter sido do FIV 1056, por exemplo. Através de seu nome completo é possível reaver todos os procedimentos que a paciente fez na Vilara e através desses códigos alfa-numéricos é possível reaver cada um de seus protocolos.

Replicabilidade de técnicas:

Todas as técnicas desenvolvidas na Vilara são internacionalmente reconhecidas e são rigorosamente padronizadas, ou seja, são desenvolvidas sempre da mesma forma, segundo as necessidades de cada procedimento. Uma paciente de alta resposta ovariana, por exemplo, será tratada no laboratório segundo protocolo especifico, diferentemente de uma paciente de baixa resposta ovariana, que será tratada segundo outro protocolo.

A validação de uma nova técnica é feita sob rigoroso sistema de desenvolvimento e observação de resultados: nenhuma nova técnica é introduzida sem antes observar, registrar e analisar seu desenvolvimento apropriado que evidencie, claramente, os seus benefícios para a paciente e seus embriões.
Todo esse sistema de segurança permite não só garantir a segurança da paciente como é uma forte ferramenta de diagnóstico na Reprodução Assistida. Afinal, quando o laboratório garante padronização, uso de materiais de alta tecnologia já testados e equipamentos em perfeito estado de funcionamento, qualquer problema detectado durante o cultivo é prontamente identificado como um problema paciente-específico ou ciclo-específico, o que permite tomada de decisões rápidas e eficazes neste mesmo procedimento ou num futuro.

Bernadette Ventura Veado – Embrióloga Chefe do Laboratório de FIV da Clínica Vilara

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